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報道関係者各位
2017年11月3日
インター・ノバ株式会社

心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル」の
自主回収について（クラスⅠ）

　弊社が製造販売いたしました心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル」について、一部の製品に不具合が生じる可能性があると判明しました。不具合が発生した場合は、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないため、医療機関、医療関係者に情報を提供し回収を実施することといたしました。患者様ならびに医療関係者の皆様にご不便とご心配をおかけすることになりましたことを深くお詫び申し上げます。

1. 一般的名称及び販売名
一般的名称： 心臓用カテーテル型電極
販売名 ： インターカテペーシングカテーテル

2. 対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号及びロット番号：
BEG Type Noda Ⅱ
170314　170317　170324　170420　170518　170527　170528　170622　170705　170706　170725 170802　170913　170914　171001　281653　291705

BEG Type Noda Ⅲ
171013

Type BEG-CS
160406　160418　160518　160607　160620　160705　160713　160810　160908　170128　170711　170829

数量：253本
出荷時期：2016年4月25日～2017年10月27日

3. 製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： インター・ノバ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県柏市高柳1337-3
許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号 ： 12B1X10021

4. 回収理由
本品はEPS（心臓電気生理学的検査）における心臓内（心腔）電位の測定や心臓内（心腔）に刺激を与える心臓用カテーテル型電極です。日本国内において当該製品を使用中に外装チューブが破断したとの報告を２件受理しました。なお、現在のところ医療機関から健康被害の報告を受けていませんが、2016年～2017年の間に製造された当該製品について同様の事象の発生の可能性が否定できないことが判明しました。本製品を使用中に、外装チューブの破断が発生した場合、重篤な健康被害に至る可能性が否定できないため、弊社では当該製品の自主回収を実施することとしました。なお今回の原因は外装チューブの接着箇所が不十分であることによります。

5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品の外装チューブの破断が手技中に発生した場合、追加の手技が必要となる可能性がある他、血管の梗塞、塞栓、穿孔又は解離が発生する可能性が考えられ、患者様への重篤な健康被害の発生を否定することはできません。

6. 回収開始年月日
平成29年11月2日

7. 効能・効果又は用途等
本品は、EPS（心臓電気生理学的検査）時に不整脈診断の目的で心臓内（心腔）に挿入され、心臓内（心腔）電位測定、電気刺激を行い心臓内（心腔）の刺激伝導系の確認、または頻拍回路の発生機序を確認するために使用される心臓用カテーテル型電極です。

8. その他
対象商品の出荷先は、全て把握していますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、回収を速やかに実施いたします。

9. 担当者及び連絡先
担当者 ： 安全部門
原　博
連絡先 ： インター・ノバ株式会社
千葉県柏市高柳１３３７－３
電話番号： ０４－７１９３－２６６１
FAX番号 ： ０４－７１９３－２９０５